撤 销 含 １ ０ 毫 克 多 潘 立 酮 的 肛 门 栓 剂 的 注 册

卫 生 署 今 日 （ 七 月 九 日 ） 促 请 巿 民 留 意 药 剂 业 及 毒 药 管 理 局 辖 下 药 剂 业 及 毒 药 （ 药 剂 制 品 及 物 质 注 册 ： 临 床 试 验 及 药 物 测 试 证 明 书 ） 委 员 会 （ 注 册 委 员 会 ） 的 决 定 ， 由 于 含 1 0 毫 克 多 潘 立 酮 的 肛 门 栓 剂 的 效 益 不 再 高 于 其 风 险 ， 因 此 有 关 产 品 的 注 册 将 由 二 零 一 四 年 十 月 一 日 起 撤 销 。

注 册 委 员 会 在 七 月 七 日 的 会 议 上 ， 详 细 考 虑 海 外 研 究 结 果 及 本 港 使 用 多 潘 立 酮 肛 门 栓 剂 产 品 的 情 况 后 ， 作 出 上 述 决 定 。

多 潘 立 酮 是 一 种 止 吐 剂 ， 一 般 以 口 服 或 肛 门 栓 剂 的 形 式 用 于 治 疗 短 期 性 的 恶 心 及 呕 吐 。

注 册 委 员 会 注 意 到 多 潘 立 酮 在 某 些 剂 量 下 会 明 显 地 轻 微 增 加 与 心 脏 有 关 的 潜 在 致 命 风 险 ， 而 支 持 1 0 毫 克 多 潘 立 酮 肛 门 栓 剂 效 能 的 数 据 实 在 有 限 。 因 此 ， 注 册 委 员 会 决 定 由 二 零 一 四 年 十 月 一 日 起 撤 销 含 1 0 毫 克 多 潘 立 酮 成 分 的 肛 门 栓 剂 的 注 册 。

在 本 港 ， 现 时 有 一 款 含 1 0 毫 克 多 潘 立 酮 的 肛 门 栓 剂 ， 名 为 Domper Suppository 10mg （ 注 册 编 号 ： H K - 4 2 4 7 7 ） ， 属 非 处 方 药 物 。 卫 生 署 已 就 注 册 委 员 会 撤 销 该 产 品 注 册 的 决 定 ， 发 信 通 知 医 护 人 员 ， 并 建 议 他 们 为 病 人 安 排 合 适 的 替 代 治 疗 。

至 于 含 多 潘 立 酮 的 口 服 产 品 ， 注 册 委 员 会 亦 要 求 本 地 药 物 制 造 商 及 批 发 商 ， 根 据 海 外 药 物 监 管 机 构 的 建 议 ， 在 有 关 产 品 的 包 装 内 加 强 剂 量 及 适 应 症 的 资 料 。

卫 生 署 发 言 人 说 ： 「 当 注 册 委 员 会 的 决 定 于 二 零 一 四 年 十 月 一 日 生 效 ， 所 有 药 物 批 发 商 、 零 售 商 和 医 护 人 员 ， 须 立 即 停 止 售 卖 或 供 应 含 1 0 毫 克 多 潘 立 酮 的 肛 门 栓 剂 。 药 物 批 发 商 须 在 二 零 一 四 年 九 月 三 十 日 或 之 前 从 巿 场 回 收 所 有 有 关 产 品 。 在 限 期 后 ， 卫 生 署 会 就 任 何 非 法 管 有 或 销 售 有 关 产 品 的 个 案 采 取 执 法 行 动 。 」

根 据 《 药 剂 业 及 毒 药 条 例 》 （ 第 一 三 八 章 ） ， 非 法 售 卖 或 管 有 以 作 销 售 用 途 的 未 经 注 册 药 剂 制 品 均 属 刑 事 罪 行 ， 每 项 罪 行 的 最 高 罚 则 为 罚 款 十 万 元 及 监 禁 两 年 。

发 言 人 说 ： 「 医 生 及 药 房 应 停 止 处 方 或 配 发 含 1 0 毫 克 多 潘 立 酮 的 肛 门 栓 剂 。 正 在 使 用 有 关 产 品 的 病 人 应 尽 快 谘 询 医 护 人 员 ， 检 讨 其 治 疗 计 划 。 」